对于医院和患者来说，风险管理是保障医疗质量与患者安全的核心环节，但当下多数医院在医疗风险管理上长期处于被动应对的困境。部分医院将医疗风险管理简单等同于购买保险，认为有保险兜底就能高枕无忧；还有些医院则过度依赖经济惩罚手段，一旦出现医疗风险事件，便对责任科室和责任人施以罚款。然而，这些粗放式的管理方式犹如隔靴搔痒，既无法从根源上识别风险隐患，也难以形成长效的风险防控机制，更无法真正降低医疗风险损害的发生率。医疗风险的复杂性与隐蔽性决定了医院必须摒弃被动应对思维，转而采用科学的质量管理工具，构建主动预防的风险管理体系，才能有效减少医疗风险的发生，并将风险带来的损害降至最低。

失效模式及效应分析（FMEA）作为一种系统性、前瞻性的风险评估工具，在医疗质量管理领域发挥着不可替代的关键作用。对于医院质量管理者而言，熟练掌握 FMEA 的运用方法，通过该工具发现系统 / 流程中潜藏的故障或隐患，深入剖析其产生原因及可能造成的影响，并提前制定和实施预防措施，是履行管理职责、提升医疗质量的必备技能。

在实际开展 FMEA 分析工作时，除了组建跨部门、跨专业的高效协作团队，还需精准把握分析过程中的多个核心环节，确保 FMEA 分析能够切实落地，为医疗风险管理提供有力支撑。

一、前期准备：明确分析范围与目标

在正式启动 FMEA 分析前，需清晰界定分析的范围和目标。范围的确定要结合医院的实际情况，既可以是针对某一具体的医疗流程，如手术患者转运流程、血液透析流程等；也可以是围绕某一特定的医疗环节，如门诊挂号收费环节、住院患者出院结算环节等。明确的目标能为分析工作指明方向，例如降低某流程的医疗差错发生率，还是提高患者的满意度等。同时，要收集与该流程相关的资料，包括现有的规章制度、操作规范、历史不良事件记录等，为后续的分析提供数据支持。

二、通过以下步骤实施 FMEA 分析

第一步：绘制详细的流程图

流程图是 FMEA 分析的基础，需要详细、准确地描绘出所分析流程的每一个步骤，包括步骤的先后顺序、涉及的部门和人员、使用的设备和物品等。绘制流程图时，团队成员要共同参与，确保流程图能够真实反映实际操作情况。对于复杂的流程，可以进行分解，绘制子流程图，以便更清晰地展现流程的细节。通过流程图，团队成员能够对整个流程有全面的认识，为找出潜在失效模式奠定基础。

第二步：找出潜在失效模式

通过对绘制好的系统过程或者流程图进行细致分析，找出目前流程中每一个步骤所有可能出错的地方。这些潜在失效模式涵盖范围广泛，包含人为错误，如医护人员操作不规范、记忆偏差等；设备问题，如设备故障、性能不稳定等；沟通困难，如信息传递不及时、不准确、语言障碍等；物品错放，如药品、器械存放位置错误等。在描述失效发生的方式时，要具体准确，如损坏、遗失、错误、污染等，明确指出可能无法达到原先所设计或者设想的功能作用。例如在药物管理流程中，可能出现药物剂量不正确、药品过期等失效模式；在检验流程中，可能存在检验标本污染、检验结果错误等情况。

第三步：分析潜在失效原因

针对找出的每一个潜在失效模式，深入分析其产生的根本原因。失效原因可能来自多个方面，如人员培训不足导致操作失误，设备维护保养不到位引发设备故障，流程设计不合理造成沟通不畅等。通过鱼骨图、5Why 分析法等工具，能够帮助团队更全面、深入地挖掘失效原因，为后续制定针对性的改进措施提供依据。例如，对于药品剂量错误这一失效模式，可能的原因包括医生处方书写不清晰、护士核对不仔细、药品标签模糊等。

第四步：预测潜在失效结果

预测潜在失效模式真的发生后会造成什么结果或者影响，不仅要考虑对患者的身体健康和生命安全的影响，如病情加重、出现并发症甚至死亡等，还要关注对工作人员的影响，如职业暴露、工作压力增大等，以及对医院的声誉、经济等方面的影响。同时，要考虑相关人员的感受，如患者的痛苦、焦虑，家属的不满、投诉等。例如在手术流程中，器械准备不全这一失效模式可能导致手术延误，不仅会增加患者的痛苦和风险，还可能引发医疗纠纷，影响医院的形象。

第五步：评估风险等级

对每一个潜在失效模式，从发生率、严重程度、检出率三个维度进行量化评估。发生率是指该失效模式在一定时间内发生的可能性；严重程度是指失效模式发生后造成影响的严重程度；检出率是指在失效模式发生前被检测出来的可能性。通过设定一定的评分标准，对这三个指标进行打分，然后将三个分数相乘，得到该失效模式的风险优先数（RPN）。RPN 值越高，说明该失效模式的风险越大，需要优先处理。

第六步：制定改进措施

根据风险等级评估结果，针对评分高的潜在失效模式制定改进措施。改进措施要具有针对性和可操作性，能够有效降低失效模式的发生率、严重程度或提高检出率。例如，对于发生率高的失效模式，可以通过加强培训、优化流程等方式降低其发生的可能性；对于严重程度高的失效模式，可以采取增加防护措施、制定应急预案等方式减轻其影响；对于检出率低的失效模式，可以通过引入新的检测技术、加强监测等方式提高其检出率。在制定改进措施时，要明确责任部门和完成时间，确保措施能够顺利实施。

第七步：实施改进措施并验证效果

将制定好的改进措施付诸实践，在实施过程中要加强监督和指导，及时解决出现的问题。措施实施一段时间后，要对其效果进行验证，通过收集相关数据，对比改进前后的风险等级、不良事件发生率等指标，评估改进措施是否有效。如果效果不理想，要重新分析原因，调整改进措施，再次实施并验证，直至达到预期目标。例如，针对药品剂量错误制定的改进措施实施后，要统计药品剂量错误的发生率是否降低，以此判断措施的有效性。

第八步：持续监控与更新

医疗流程和环境是不断变化的，新的风险可能会不断出现。因此，在 FMEA 分析完成后，要建立持续监控机制，定期对所分析的流程进行回顾和评估，及时发现新的潜在失效模式，并根据实际情况对 FMEA 分析结果进行更新和完善。同时，要将 FMEA 分析纳入医院的常态化质量管理工作中，不断提高医院的风险防控能力。

通过按照上述步骤实施 FMEA 分析，医院能够系统、全面地识别医疗流程中的潜在风险，制定有效的改进措施，持续改进医疗质量，从而主动应对医疗风险，为患者提供更安全、优质的医疗服务。

作者：黄巧林