您当前的位置是: 首页>>医院公告
发布者: 发布时间: 2023-10-10
第一章 总 则
第一条 为保护研究参与者的权益和安全,规范医学伦理委员会(以下简称:伦理委员会)的组织和运行,根据《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《中医药临床研究伦理审查管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等规定,结合医院实际,制定本章程。
第二条 各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南,遵循公认的伦理准则,相互协作,实现保护研究参与者的权益和安全的目标。
第三条 医院负责伦理委员会的组建和换届,授予伦理委员会独立审查的权利,提供伦理委员会管理和运行所需的资源。
第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查,确保研究参与者的权益和安全得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标淮,增强公众对研究的信任和支持。
第二章伦理委员会的组织
第五条 伦理委员会名称:中江县人民医院医学伦理委员会
组织架构:医学伦理委员会隶属中江县人民医院。
第六条 委员:审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会,其委员类别应当包括生物医学领域、非生物医学领域、法学等领域专家和非本机构的社会人士组成,并有不同性别的委员;委员人数不少于7人。
医院的法人代表与研究项目管理部门的领导,不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会委员,也不参与伦理委员会办公室的日常管理,以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。
第七条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员1名。主任委员负责持审查会议,审签会议记录,审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时,由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。
第八条 聘任:医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员的候选人员名单提交院长办公会审查讨论,同意当选的票数应当超过院长办公会全体组成人员的半数。如果院长办公会的组成人员是委员的候选人员,其应当退出任命程序。医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的主任委员、副主任委员、委员、办公室主任、秘书。
接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员声明、利益冲突声明;同意接受伦理审查相关知识的培训,持续提高伦理审查能力;同意遵循维护审查项目机密的规定。
第九条 备案:伦理委员会办公室应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案,并在医学研究登记备案信息系统上传信息。
第十条 任期:伦理委员会每届任期不超过5年。
第十一条 换届:伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。
第十二条 辞职:委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责,应当书面申请辞去委员职务。
第十三条 免职:医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格:因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者;因道德行为规范与委员职责相违背,不适合继续担任委员者。
第十四条 考核:医院质量与安全管理委员会定期对伦理委员会的工作开展情况进行考核。
第三章伦理委员会的权利
第十五条 权利:医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者,并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门,医院授予伦理委员会以下权利:同意,修改后同意,修改后重审,继续研究,不同意,终止或者暂停已同意的研究。
第十六条 独立审查权利的保证:医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目,但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。
医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理常查的不当影响。
第四章伦理委员会的资源
第十七条 培训:医院为主任委员、副主任委员、委员、秘书提供充分的培训机会和时间,使其能够胜任其岗位职责。
第十八条 财务:伦理委员会的运行经费列入年度财务预算,以满足其人员、培训、设备、办公消耗品等支出的需要。
第五章伦理委员会的运行
第十九条 职责:伦理委员会应当制定程序文件,对本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。
伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务,开展伦理审查的宣传活动,受理并协调处理研究参与者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。
第二十条 审查文件:伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息,以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。
第二十一条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。
会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题,应当召开紧急会议审查。
快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于以下情况:研究参与者风险不大于最低风险,且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题;已同意方案的较小修改;没有受研究参与者入组且未发现额外风险;已完成或停止研究相关的干预,研究仅是对研究参与者的跟踪随访;不属于增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题;伦理审查提出的明确或较小的修改意见,伦理委员会为了验证这些修改。
第二十二条 咨询:如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查,或某研究项目的研究参与者与委员的社会和文化背景明显不同时,应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请,或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。
第二十三条 法定人数:法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数。有利益冲突退出审查会议决定的委员,不计入法定人数。
第二十四条 审查与决定:伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准,对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数,并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有:同意,修改后同意,修改后重审,继续研究,不同意,终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后根据相关规定传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第二十五条 利益冲突管理:伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策,与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明,并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受医院的委托,依据研究利益冲突政策的规定,审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第二十六条 保密:伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务,不得私自复制与外传,不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十八条 质量管理:伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受医院的内部审核和管理评审;接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查;接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题,以及认证审核发现的不符合项,采取相应的纠正和纠正措施。
第六章 附 则
第二十九条 本章程自公布之日起施行,由中江县人民医院医学伦理委员会办公室负责解释。
参考文献:
1.《药物临床试验质量管理规范》2020版
2.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016版
3.《中医药临床研究伦理审查管理规范》2010版
4.《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》2020版
5.《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023版